美国FDA批准PD-1抗体Keytruda用于治疗晚期胃癌

在世界范围内胃癌（gastric cancer）是第五大常见的癌症类型，也是癌症死亡的第三大原因。主要发病患者集中于东北亚（中日韩地区），从全球看每年新增胃癌95.2万例，导致约72.3万例病人死亡。在这一疾病的晚期方案中，还没有太多适合的治疗药物和方案。

2017年9月23日（北京时间）美国FDA已批准免疫疗法新药派姆单抗（Keytruda）用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且存在肿瘤PD-L1表达（至少大于1%）的患者。
获批基于II期KEYNOTE-059研究，研究中，259名入组患者，肿瘤PD-L1表达阳性（合并阳性分数≥1）患者为143（55%），这些患者中整体缓解率为13.3%，包括了1.4%的完全缓解。19位出现缓解的患者，缓解时间为2.8+——19.4+个月，有11位（58%）患者缓解时间超过6个月，5位（26%）患者超过12个月甚至更久。
图一
派姆单抗（Keytruda）的KEYNOTE-059试验回顾
试验设置：
入组的259名患者用量200mg/3周（不按照早前的公斤体重模式给药），患者ECOG评分为0和1分。
试验结果：
（1）不考虑之前治疗情况，总缓解率为11.6%；
（2）接受过二线治疗的患者缓解率位16.4%，中位总生存期位5.6个月，12个月总生存期比率为23.4%；
（3）接受过三线治疗的患者缓解率位13.4%，完全缓解率3%；
（4）接受了4线及以上治疗的患者缓解率则下降到了6.4%%，完全缓解率1.6%。
泰和国际医院的药剂师强调：本次试验的给药方式是按照200mg/次，三周一次的方式，是比较大的药量。另外结果显示在二、三线治疗后，派姆单抗（Keytruda）对患者的有效率更高，这个阶段使用患者的获益更好。虽然在试验中未说明是否做PD-L1检测，但是从FDA公布的适应症批准中，要求患者要做PD-L1表达的检测。
PS：试验还观察到七位有MSI-H（微卫星不稳定性高）的患者，整体缓解率达到57.1%，完全缓解率达到14.3%，疾病控制率为71.4%。而非MSI-H（n=167）的患者，则对比明显：整体缓解率位9%，完全缓解率为2.4%，疾病控制率为22.2%。
以上说明派姆单抗（Keytruda）在胃癌治疗中，对有MS-H表达的患者有效率更高。
KEYNOTE-059的首席研究者说，“一直以来，晚期胃癌的治疗都面临巨大挑战。此次从大范围的多线治疗后的晚期胃癌或胃食管交界癌患者人群的结果中观察，看到Keytruda作为三线治疗有可能改变部分难治患者境况的潜力。
图二
派姆单抗Keytruda获批用于胃癌的治疗，使得PD-1免疫疗法能为更多患者特别是中国的患者带来改善。
对于使用PD-1治疗晚期胃癌的更多诊疗问题，请留言或致电40000-77672与新加坡泰和国际医院中国办公室联系。