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晚期食管癌患者招募
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' B7 p6 v+ U2 ` Y, K9 u! n原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞
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研究背景
, i7 h0 _3 d U食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。, E p# u% j+ p, @* C
{9 e( s& b; ^ B' \' R( x9 M0 p试验药物概要
$ ^ g6 \* D ^& G1 S$ e/ ~席栗替尼( `5 Q% S& M$ G
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。' B4 R9 m }: U' J3 A' E
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面向患者! ]4 |( X5 Q- i# U9 b+ y6 V( D
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
# D, w+ w2 ]6 U1 z% s1 @说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)" W: f4 W/ i, J5 Q# d; h$ E7 I# S% N
: H6 u! V7 x0 f$ n参与试验患者获益4 s5 l( b! Q% q; ^
1. 相关治疗药物免费
! Z$ u2 }6 Q6 A4 ?8 e2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等 K7 ~; k9 {( O- D
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导; r2 J3 f" Y" {; m$ R% J
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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主要入选标准
T g4 T4 z2 P H0 X `2 ?1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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! r% L; C v6 n) J( I7 x2. 经组织病理学确诊为食道癌:
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者" W) ~- d$ E5 M2 D# y& P7 A3 [7 a
剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;$ R/ N- Q M6 B' t& p8 z
2 t4 `# T; Y6 F4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);) {6 Z7 s. I/ s% R
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;
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6. 年龄在 18-75 岁;
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7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;
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8. 预期生存超过 3 个月。 y0 M2 K5 ^; p. L+ }' l
7 u2 p/ Z: \ `, U. N主要排除标准
8 C( }0 [9 {9 t1 x' U& |) m1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;+ N9 K$ B* ~* z4 f/ P& e6 N
, _! X5 c' h8 a" ~- C; C: N4 e2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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& A, ?$ g, G( u3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
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5 [8 S7 g5 W0 \' T* C4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;* q% R* j) _* M* J# Z/ }
6 {: E# o. K6 x6 O6 X& B5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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6. 间质性肺疾病;; B0 }+ c% p+ r6 ~8 y
9 `1 n+ X7 h/ S1 C$ s1 j7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;0 k6 b6 h7 K0 A% s5 y5 n( g; u) ^
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以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。8 B$ e8 s$ _. w: ]! @6 V3 S1 k
全国研究中心
, _+ F' s: H0 h1 I2 M中山大学肿瘤防治中心 张力
+ O8 o, S# ~4 \0 |7 r }4 u2 l北京肿瘤医院 沈琳
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推荐/报名方式% K$ Y7 t; K$ ]3 a% R0 d9 Q
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