临床招募|恩曲替尼招募NTRK1/2/3或ROS1基因融合的实体瘤

受试者招募(1)

项目介绍

这是一项评价Entrectinib（恩曲替尼） 治疗携带NTRK1/2/3 或ROS1 基因重排（融合）的实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性 II 期篮式研究。

试验药物Entrectinib是一款具有中枢神经活性、口服的、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，它并不针对某一种特定的癌症类型，而是针对所有具有NTRK（NTRK1，NTRK2和NTRK3）、ROS1或ALK基因融合突变的癌症患者，因此也被人们称为“广谱抗癌药“。

恩曲替尼介绍

Entrectinib通过与NTRK、ROS1或ALK基因编码的蛋白结合，从而达到抑制癌症发生的目的。目前，该药物已经在FDA获批，用于NTRK阳性实体瘤或ROS1阳性肺癌患者。

主要入选标准

1. 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，该肿瘤携带功能性TrkA/B/C 激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3 基因重排或ROS1 基因重排， 且不同时存在第二种致癌因素（例如EGFR、KRAS）；

2. 对于通过当地实验室分子检测入组的患者，要求提交存档或新鲜的肿瘤组织；

3. 根据当地采用RECIST v1.1 进行的评估，疾病可测量；

4. 无症状或既往接受过治疗并得到控制的CNS累及（包括软脑膜癌病）患者允许入组；

5. 能自由走动且生活可以自理（ECOG 评分≤2）。

主要排除标准

1. 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，该肿瘤携带功能性TrkA/B/C 激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3 基因重排或ROS1 基因重排， 且不同时存在第二种致癌因素（例如EGFR、KRAS）；

2. 对于通过当地实验室分子检测入组的患者，要求提交存档或新鲜的肿瘤组织；

3. 根据当地采用RECIST v1.1 进行的评估，疾病可测量；

4. 无症状或既往接受过治疗并得到控制的CNS累及（包括软脑膜癌病）患者允许入组；

5. 能自由走动且生活可以自理（ECOG 评分≤2）。

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