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[LV.6]超级爱粉
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晚期食管癌患者招募) u6 j/ l) d. @2 Q. {3 X
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞
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& w( D( P+ |) D6 r; L( J研究背景
6 T1 }$ l( f- H5 F0 d2 M T食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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8 n6 n1 k3 `9 P* D' N试验药物概要
+ g5 l9 l3 [) o/ a' H席栗替尼/ k6 V5 J/ Y/ x* t; a
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。1 O. Z0 d4 o4 U* p" F& Y
8 A: x) k I* k: X0 d面向患者/ K! Q0 z$ X/ v& R3 P' a
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
" o& A$ C. g( K$ ?说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费): g& D* x/ @8 _- e2 q/ R) A/ Q O: `
4 r4 D2 t, o: w, o参与试验患者获益' a- t( U) q$ E5 M
1. 相关治疗药物免费# r3 Q9 K/ K' l6 B7 g7 v
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等- |. H7 B2 K; T0 s8 W- U. Z
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导$ z3 P. A! r' }7 e
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。) a+ T1 d% @$ N" m) Q
# D/ E, K0 p( p0 s/ I主要入选标准* O2 ~) p: {+ P Z3 n2 m
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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( Z+ Y" j8 R" { t6 s2. 经组织病理学确诊为食道癌:) m3 |6 W' `" F: o h7 a
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
" l1 F( N. O# U剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;5 t) b8 y1 b* K- s" @
! y* n( f+ @7 A7 z' A7 L4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;3 v4 q5 Y$ d; c* i2 S4 P* e6 Y
; K" j/ Z2 h* f5 V2 k. a6. 年龄在 18-75 岁;8 a, M& U/ l7 R
+ U6 T1 X( u' @# U% i7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;
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8. 预期生存超过 3 个月。
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. t# w; f/ ^% _主要排除标准
# F; y& Y+ d) C0 t1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;( n$ q0 u2 I# ?/ Y4 Q' \! S
% Z: F' C" _- g; _* G8 ]$ }2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;% |" c0 y6 W) h
0 \' Y. k" e; k" p, k P3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
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! L. r4 f, [( ~4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;8 V0 p% U w% D/ t
+ R7 B+ X# v- T, p6. 间质性肺疾病;: R+ Q; e% X5 Q, J, o) M3 D/ {
f' ~) T; t" N9 A2 j, N7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;% p' j9 E# Y# s. K# b9 s. d1 ]
1 U8 A0 {! m0 ~0 U1 s5 r以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。 M# w% E) x2 I5 Q/ U
全国研究中心
" |3 W& h) G6 C, B. j( n+ E4 }" f中山大学肿瘤防治中心 张力+ Y) p* ]3 h6 l2 |; {
北京肿瘤医院 沈琳" L5 \$ n* b- D+ k! a- x
( A/ c1 j2 A- d5 s0 s! c" z& N9 `
推荐/报名方式# ~! ^: w% G4 T& U- D6 T
扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关); Q8 `5 Y+ ?' F- f
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