LOXO-435片招募尿路上皮癌患者（FGFR）

药物：LOXO-435片

靶点：FGFR

适应症： LOXO-435治疗携带FGFR3变异尿路上皮癌多线

项目分期：Ⅰ期

试验类型：单臂


入组标准：


1 患有经组织学确诊的伴有可经肿瘤组织或血液样本的分子检测确认的 FGFR3 通路变异的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤 队列A1（剂量递增）：存在FGFR3或其配体变异 队列A2（剂量优化）：根据组织诊断为携带合格 FGFR3 变异的局部晚期或转移性 UC 队列B1、B2和B3（剂量扩展）：组织学诊断为携带合格 FGFR3 变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC） 队列 C1（剂量扩展）：组织学确诊为携带合格 FGFR3 变异的局部晚期或转移性非尿路上皮实体恶性肿瘤
2 疾病可测量性： a) 队列A1：根据 RECIST v1.1定义的可测量或不可测量病灶 b) 队列A2、B1、B2、B3和C：根据RECIST v1.1定义的可测量病灶
3 根据当地法规，可提供足够的存档肿瘤组织样本，或可以进行以筛选为目的的活检
4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
5 既往全身治疗标准： a) 队列A1/C1：受试者既往已接受过所有标准治疗，且研究者认为受试者是合适的候选者；或受试者拒绝其他最合适的标准治疗；或无可用的标准治疗 b) 队列 A2/B1/B2/B3：受试者必须既往在晚期或转移背景下接受过至少一种方案。对受试者既往接受过的治疗线数没有限制。
6 FGFR 抑制剂特定要求： a) 队列 A1/A2：允许但不要求既往接受过FGFR 抑制剂治疗 b) 队列 B1：受试者必须既往接受过 FGFR 抑制剂治疗 c) 队列 B2/B3/C1：受试者必须为 FGFR 抑制剂初治


排除标准 ：


1 原发性CNS恶性肿瘤受试者。
2 疑似或已知未控制的CNS受累。
3 筛选时眼科检查确认目前存在角膜病变或视网膜疾病。
4 现患或存在广泛组织钙化病史。
5 既往治疗导致的任何未缓解的毒性。
6 严重的心血管疾病。
7 使用Fridericia公式（QTcF）校正心率的QT间期延长。
8 活动性未受控制的全身性感染或其他有临床意义的疾病。
9 在研究期间或研究治疗最后一次给药的6个月内，受试者妊娠、哺乳或计划哺乳。已停止哺乳的受试者可以入组。

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