D-0502片招募乳腺癌患者

药物：D-0502片

适应症：益方D-0502ER阳HER2阴乳腺癌二线

项目分期：Ⅲ期

试验类型：平行分组


参加标准：


1 患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序
2 签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的女性
3 签署知情同意书时至少符合以下标准之一： i. 处于绝经后状态： a. 曾接受双侧卵巢切除术； b. 年龄≥60 周岁； c. 年龄<60 周岁，自然停经≥12 个月，且卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平在绝经后范围内。FSH 和 E2 的绝经后范围 可以参照各研究中心当地实验室的参考值范围，本研究推荐的绝经后参考值范围：FSH>40 U/L，E2<110 pmol/L（或<30 pg/mL）。 ii. 正处在绝经前或围绝经期，在试验治疗开始前至少 4 周起开始接受促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），并计划在研究期间继续接受 GnRHa
4 经病理学确诊的 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者
5 内分泌辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后疾病复发，或接受 1-2 线内分泌全身治疗后疾病进展的局部晚期（不可手术切除）或转移性乳腺癌患者
6 基于 RECIST 1.1 版标准，存在至少 1 个可通过 CT 或 MRI 测量的可测量病灶；在无可测量病灶的情况下，有可评估的骨病灶[溶骨性或混合性（溶骨性+成骨性）骨病灶]也是可以接受的。对于既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶，必须经影像学确认出现疾病进展才可被视为可测量病灶
7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1
8 预期生存时间≥12 周
9 主要器官功能符合下列要求，且在相关检查前 14 天内未输血或血制品： a. 血小板（PLT）≥100×10^9/L； b. 血红蛋白（HGB）≥90 g/L； c. 中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L； d. 肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min（采用修正的 Cockroft-Gault 公式计算）； e. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）（如果有肝转移，则可以接受≤5×ULN）； f. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； g. 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。


排除标准 ：


1 在随机前 28 天内或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受任何其他未获批上市的研究性药物治疗
2 不稳定或有症状或进展性中枢神经系统（CNS）转移的患者。有脑转移病史的患者，临床稳定且通过脑 MRI或 CT（如果不宜进行 MRI）证实无 CNS 疾病进展的可以入组（MRI 或者 CT 检查必须在最后一次脑部放疗最少 4 周后）
3 对于局部晚期或转移性乳腺癌，既往接受超过 1 种全身化疗
4 研究者判断不适合接受内分泌治疗的患者，包括无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
5 研究者认为伴随疾病会增加毒性风险的患者，例如严重的心血管、呼吸系统或神经系统疾病
6 既往应用过选择性雌激素受体降解剂（SERD）/选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA），例如氟维司群、GDC-9545、AZD9833、SAR_x005f439859、Zn-c5、LX-039、HS234 等
7 既往治疗的毒性未消退，其定义为毒性（脱发、色素沉着除外）尚未缓解至≤1 级[基于美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0 版]
8 在随机前 4 周内接受过大手术，在随机前 2 周内接受了其他抗肿瘤药物治疗或放疗
9 在随机前 1 周内接受过已知为 CYP3A4/5 强抑制剂或诱导剂或 CYP2C8底物的治疗窗口窄的药物
10 患有可能会显著影响口服药物吸收或代谢的消化系统疾病
11 因甲状腺功能异常导致的 2 级以上甲状腺疾病（如甲亢和甲减）
12 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）拷贝数大于研究中心正常值上限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）拷贝数大于研究中心正常值上限
13 随机前 3年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌除外
14 妊娠或哺乳期
15 有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者
16 研究者认为患有其它严重疾病或实验室检查异常，不适合参加本研究者

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