• 患者服务: 与癌共舞小助手
  • 微信号: yagw_help22

QQ登录

只需一步,快速开始

开启左侧

[基础知识] 中药手足平治疗及预防阿帕替尼相关(五)

[复制链接]
11331 0 青菜567 发表于 2024-3-19 14:52:49 |

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区。

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册

x
本帖最后由 青菜567 于 2024-3-26 09:59 编辑
9 D3 k! i" m: Y( W, N0 k* F# |1 w+ t5 u1 z+ z7 ^
手足皮肤反应的前瞻性临床观察
7 R! i( T9 p/ H8 o, O
2 P' b: D2 q4 s! a; X0 R5 Q. e1 [
试验2:手足平1号治疗阿帕替尼相关性手足皮肤反应的临床观察
5 b( Y" ^% b5 e% ~* e
本项研究依据中医传统理论,根据患者HFSR的情况,运用中医理论进行辨证,结合中医外治疗法的丰富经验,利用中药治疗的特点,研制了外用纯中药制剂“手足平1号”,用于治疗阿帕替尼相关HFSR,能较好地缓解患者HFSR的症状。
! [* O' z1 J& ~+ ^
1.试验目的
本研究观察“手足平1号”治疗阿帕替尼相关HFSR的有效性及安全性。
: `4 r* S% S, R" A
2.临床资料
2.1病例来源:病例来源于2016年9月至2018年12月在中日友好医院中西医结合
肿瘤内科门诊的患者,均明确诊断为恶性肿瘤。
2.2纳入标准及排除标准
) @# ^/ F9 H5 P6 _/ z! h2 a% H  N! X7 C
2.2.1纳入标准:
①年龄18周岁以上;
②细胞学或病理证实为恶性肿瘤;
③服用阿帕替尼并出现阿帕替尼相关HFSR患者;
④没有智力及精神障碍,语言表达能力正常,能合作评价;
⑤肝肾功能无严重障碍;
⑥患者签署知情同意书。
$ C* j4 f6 a5 N& v: S- K. x% N
2.2.2排除标准
①无经细胞学或病理学证实为恶性肿瘤患者;
②严重心脏、肝脏、肾脏疾病和精神病患者;
③已停用阿帕替尼;
④过敏体质;
⑤依从性差的患者。

: h* D8 Y. A1 P2 |) p) v
2.2.3脱落标准
①在研究中,患者未按要求服用药物,药物治疗时间不到14天;
②患者在观察期间服用阿帕替尼减少甚至停药;
③出现过敏反应等药物相关不良事件。
( Z1 j" z5 ?- L7 H1 j" u
3.研究方法
3.1分组及治疗标准
选取了27名服用阿帕替尼并出现 HFSR 的恶性肿瘤患者。给予“手足平1号”每日 泡洗手足,每日泡洗2次,将手足平1号泡入3000ml 左右100℃的热水,泡洗手足水 温为38℃-42℃左右,泡洗30min, 每日共观察14天,如3级手足皮肤反应出现溃疡时, 为避免感染,应将手足平加水煮沸以达到高温消毒,泡洗后注意溃疡部位清洁,避免感 染。经过14天的临床试验研究,观察外用药治疗阿帕替尼相关性 HFSR 的有效性,包括用药前后HFSR 分级变化、症状改善情况等。
! f: f) T: w* i' S( P: H
3.2 诊断标准:经病理明确诊断为恶性肿瘤的,服用阿帕替尼后出现阿帕替尼相关性HFSR 的患者。

$ T0 y1 I9 u' r& L& ~$ c# ^
3.3 分级标准
3.3.1HFSR 分级标准
, E+ M/ t, T) T
1 手足皮肤反应分级标准(NCI-CTC AE 4.0)  和防治建议
分级
定义
防治建议
1级
轻度皮肤变化或皮肤炎症
(局部红斑、水肿、角化
过度、无疼痛),但不影
响日常生活
继续用阿帕替尼, 一般无 调整需剂量;症状初现时
局部用药治疗
2级
显著的皮肤变化(剥落、 水疱、出血、肿胀、角化
过度),疼痛,影响日常
生活和活动
继续用阿帕替尼,可适当 调整剂量;局部用药(B族
维生素和塞来昔布),联
合抗感染或抗菌药物
3级
严重皮肤变化(剥落、水  疱、溃疡、出血、水肿、
角化过度),明显疼痛,
个人自理能力受限
暂停服用阿帕替尼;镇痛 处理和局部用药治疗;联
合抗炎症或抗感染用药
如果症状缓解,阿帕替尼
减量后继续服用;如果持续存在和加重,停止服用阿帕替尼
9 a& C7 V6 H0 v
3.3.2KPS 分级标准(卡氏评分表、生活能力评分表)
KPS 评分标准
体力状况
评分
正常,无症状和体征
100
可以进行的正常活动,有轻微症状和体征
90
勉强进行正常活动,有一些症状或体征
80
生活能自理,却无法维持正常的生活工作
70
生活能大部分自理,但偶尔需要别人帮助
60
常需要人照料
50
生活不能自理,需要特别的照顾和帮助
40
生活严重不能自理
30
病重,需要住院和积极的支持治疗
20
重危,临近死亡
10
死亡
0
得分越高,身体状况越好,越能耐受治疗所带来的不良反应。
- I. c$ L3 M- z6 @% |1 e) I
3.4停药依据
出现与手足平相关的不能耐受的不良反应(如过敏反应等)

" n1 B* J4 D+ u3 {' p0 R: }7 |
3.5评价指标及观察方法
3.5.1 观察指标
(1)一般资料:患者年龄、性别、诊断、药物过敏史,阿帕替尼开始服用时间和剂量;
(2)阿帕替尼相关性 HFSR 情况,包括发生时间、部位、严重程度;
(3)用药后HFSR 症状改善的情况,及是否因 HFSR 情况加重而致靶向药剂量改变;
(4)血常规、肝肾功;
(5)局部皮肤有无过敏现象。
/ f: d: P* w" H2 ]  T& a' _
3.5.2观察方法
治疗前的详细问诊和查体,根据 NCI-CTC  AEv4.0 标准对 HFSR 进行分级,并且在
保护患者隐私的同时拍摄对发生手足皮肤反应的部位。
治疗期间发放患者记录随访表以记录每日药物状态和症状变化。在第7天和第14
天,医生随访并再次评价HFSR  分级并拍照以进行疗效评估。
治疗前后完善血常规、肝肾功能。

! F2 k, p6 n6 O& }: ?- E
3.5.3 评价标准

) E1 r" k* b* q6 r3 w* n
疗效评价标准
根据 NCI-CTC AE 4.0 标准,对治疗前后患者HFSR 情况进行分级。观察治疗前后
分级变化情况。
痊愈: HFSR 消失,无主观症状,正常生活、工作。
好转:手足皮肤反应下降1级及以上者(包括主观症状减轻,生活质量改善)。
无效:较前没有改变或分级上升1级及以上者(包括主观症状加重、生活质量明显恶化)。
总有效率(%)=(痊愈+好转)/总例数X100%。
! M4 [1 a2 w$ I% W
安全性评价
所有患者入组前±1天及第14±1天均进行体格检查检查、评价KPS 评分、血常规、心、肝、肾功能等。并观察局部有无过敏反应。
1级:安全,无任何不良反应;
2级:比较安全,如果有不良反应,不需做任何处理,可以继续给药;
3级:存在安全性问题,中度不良反应,并且可以在处理后可继续给药;
4级:因有不良反应而中止试验。
9 j3 }2 L3 Q2 x4 _* S
满意度评价
评估描述性中的内容:是否妨碍日常活动;用药对睡眠是否有帮助;是否有不良反
应;治疗是否成功;是否希望继续用药。分为满意、不满意。
/ f; j4 m7 O1 y
3.6质量控制
(1)充分告知患者本试验的意义和流程,提高患者的依从性,向患者讲解记录随访表
的填写方式。
(2) 对参加试验的研究人员统一培训,重点关注知情同意方法、评估标准和照片拍摄
注意事项;治疗前后拍摄照片选择固定地点,保证拍摄位置、光线、角度一致。
(3) 每次2人以上进行各种指标的评价。

3 N2 x: ?6 Q, H
3.7统计方法
描述纳入病例患者的基本人口学资料等;描述阿帕替尼用量、开始用药时间等;描 述阿帕替尼相关 HFSR 发生,例如开始时间、分级、临床症状等。描述手足平1号治疗14天后的有效率、症状改善情况、KPS 评分及不良反应等。

! T, f! d$ U1 `$ I
4.结果
4.1资料概况
2016年9月至2018年12月,中日友好医院中西医结合肿瘤科门诊病理确诊恶性肿瘤 并口服阿帕替尼的患者。符合纳入标准的,共纳入27例,其中男17例,女10例,年龄为 28-76岁,平均年龄57.4岁,肿瘤类型有骨肉瘤、软骨肉瘤、肝细胞癌、甲状腺癌、胃癌、 子宫内膜癌、结肠癌、乳腺癌、肺腺癌、肺鳞癌、直肠癌、食管癌、气管囊腺癌、腹膜 后神经鞘瘤、舌癌、子宫平滑肌肉瘤、腹壁多形性未分化肉瘤等,阿帕替尼均为二、三线甚至多线后的治疗。患者生存期3个月以上,KPS评分≥60。

0 X' d: i4 K  k  C5 J
1 纳入患者情况汇总表
3ce5cc1e81799fd594ce224fbf81097.png
e0e64498aec9e6b17cf41149e13f2de.png 9 E. R# @' i9 J9 z
11b398a15b8d819d05c03d863bfc1a5.png
# Y* m. \% f3 Z: C
file:///C:/Users/24478/AppData/Local/Temp/ksohtml13432/wps5.jpg
2 纳入患者性别分布
性别
男性
女性
17
10
0 T' {6 R4 t! p& U
3 纳入患者年龄分布
年龄   <45
45-59
60-74
75-89
3
12
9
3
& w( R9 E- ~( D+ W) C8 V& z
4 纳入患者病种分布
病种
人数
胃癌
3
肉瘤
肝癌
6
甲状腺癌
2
肺癌
7
肠癌
食管癌
腹膜后神经鞘瘤
舌癌
气管囊腺癌
子宫内膜癌
乳腺癌
2
$ Q0 K* @. j4 ~3 A; h6 B" J3 u
5  阿帕替尼剂量
6 `0 F" R+ [* m8 v5 I2 h% ]; a
阿帕替
尼用量
750mg
500mg
425mg
375mg
283mg
250mg
交替服用
人数
2
6
1
2
1
10
5

' p4 }4 `- h& x6 s/ D+ v" w7 c
6 HFSR出现时间
( d, O* K* j1 z! P' m" B7 p
HFSR
现时间
<14
14-21
≤30
≤60
≤90
>90
6
6
9
3
2
1
2 M3 I8 \3 E5 t; U$ P3 a
4.2治疗后相关疗效数据分析
共纳入27名患者,6例因失访而脱落,完成临床观察的共21例。治疗前后HFSR 变化 比较,有效的共16例,有效率76.2%。其中8名患者降级(1个恢复正常),5名患者从3级降 至2级,2名患者从2级降至1级,1名患者从2级至恢复正常。8名患者仍为2级,但症状改 善,无效5名(其中加重1名),治疗后手足皮肤反应分级变化较治疗前改善,有效16例 患者均为疼痛症状明显改善,3例患者出现手足局部感染,对手足局部感染控制率100%,手足平1号可有效治疗及预防皮肤感染。
7 M, z8 y, V# o5 b) A1 t# X& Y* h
时间
1级
2级
3级
治疗前
治疗后
0
0
2
15
17
6
4 r& f# |+ @# v0 {! f7 r
例数
有效人数
有效率
21人
16人
76.2%
5.安全性分析
患者入组期间未见血常规、肝肾功能异常、用药局部未见明显的过敏反应。$ I" v+ |( E8 L7 L

1 F4 s. C! U: l+ q5 U& u李嫱.中药手足平治疗及预防阿帕替尼相关手 足 皮 肤 反 应 的 前 瞻 性 临 床 观 察.北京中医药大学,2019.
& ^' E! U  C' i6 o

3 F4 _2 Q* Q" d9 [+ W
往期文章
3 E; Z* s- L& I
中药手足平治疗及预防阿帕替尼相关(一)& w. N+ u3 M% q  Z3 I1 l: |
) t. d, [3 x; A+ C5 ?8 N
中药手足平治疗及预防阿帕替尼相关(二)
- W, X. }) U6 f. \" G6 U$ Z
4 Y! d6 d7 }( M+ l3 L$ k中药手足平治疗及预防阿帕替尼相关(三): Q9 A' s; \9 C

, _0 x0 m/ D, e中药手足平治疗及预防阿帕替尼相关(四)" r8 D/ u0 n8 y2 P3 u# j, A- m
1 a- B- c$ M! t/ J5 r& b
中药手足平治疗及预防阿帕替尼相关(六)
! t( U" `0 s  U) c4 X

发表回复

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

  • 回复
  • 转播
  • 评分
  • 分享
帮助中心
网友中心
购买须知
支付方式
服务支持
资源下载
售后服务
定制流程
关于我们
关于我们
友情链接
联系我们
关注我们
官方微博
官方空间
微信公号
快速回复 返回顶部 返回列表