马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区。
您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册
x
速递 | 潜在首款!Dupixent降低慢阻肺恶化风险30%
2 s. _) j9 o4 x* D" c0 z) Q8 m原创 药明康德 药明康德 2023-05-23 07:20 发表于上海( N d# q9 t }& p) f+ V8 M8 k% h
▎药明康德内容团队编辑
3 O7 i( G/ H. p- p. o9 g6 J9 \6 \! ~* e) `) J) E4 h8 I- k
9 C# p; P! L; n4 w# g
日前,赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合宣布,重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的3期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》上发表,这一结果同时在2023年美国胸科学会(ATS)年会上报告。新闻稿指出,Dupixent是首个将COPD中重度急性恶化率降低30%的生物制品。同时,它在治疗12周和52周后显著改善患者的肺功能。如果获批,它将成为首个治疗COPD的生物制品。: e, W! \( Z! u4 O
3 {3 z6 D* T$ T; _+ j: s1 q$ g# y% P
6 g- s, }* Z2 u/ j LCOPD是一种威胁生命的呼吸系统疾病,它会破坏肺部,并导致肺功能持续下降。症状包括持续的咳嗽和呼吸困难,不仅可能妨碍日常活动的进行,还可能引起焦虑、抑郁和睡眠障碍。COPD还与显著的健康和经济负担相关。
4 w( L' G6 k5 M4 X7 U
- J8 ^9 x' E% I( c. Y Y" k0 qDupixent是一种完全人源化的单克隆抗体,可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号传导。此前,度普利尤单抗已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)、结节性痒疹和嗜酸性食管炎(EoE)等疾病。
7 o W# p+ Z; w4 G6 s2 t, L' _2 k3 R/ y4 j1 t5 s
G; F2 k$ p5 M3 K. ^6 Z这次发布的结果来自BOREAS试验,该试验达到了主要和所有关键的次要终点。接受Dupixent(n=468)治疗的患者与接受安慰剂(n=471)治疗的患者相比:) x1 P& ~. P! x4 t% q3 i( G
: ~, a" M" s7 q; W, J4 a3 [4 @
52周内中度或重度急性COPD加重的发生率降低30%(p<0.001),达到试验的主要终点。
8 d9 C& p1 I) A9 F
0 b: ?9 Y9 K. _) I) S12周时肺功能比基线改善了160 mL,而安慰剂组改善77 mL(p<0.001),这一益处在52周内持续存在(Dupixent:153 mL,安慰剂:70 mL;p<0.001)。
! F; M8 R0 y+ \2 H3 [
+ u6 m Y1 P' P8 Y6 ^' |% M9 ?4 G+ i健康相关生活质量(QoL)评分在52周时自基线改善了9.7点,而安慰剂组改善了6.4点(p=0.002),在接受治疗4周内就可观察到两组之间数值上的区别。
* y! i3 R! q! v! p1 W# h9 m' x( z; e" b+ M/ F7 E- V
3 a8 v2 ], u# }, T( r) k5 C: E+ n8 A* d3 r) M0 r
安全性结果基本上与Dupixent在其已批准适应症中的已知安全性概况一致。Dupixent和安慰剂的不良事件(AEs)总体发生率分别为77%和76%。与安慰剂相比,Dupixent组中更常见的AEs包括头痛(Dupixent 8.1%,安慰剂 6.8%)、腹泻(Dupixent 5.3%,安慰剂 3.6%)和背痛(Dupixent 5.1%,安慰剂 3.4%)。与Dupixent相比,安慰剂组中更常见的AEs包括上呼吸道感染(安慰剂 9.8%,Dupixent 7.9%)、高血压(安慰剂 6.0%,Dupixent 3.6%)和COVID-19(安慰剂 5.7%,Dupixent 4.1%)。导致死亡的AEs在两组之间基本持平(安慰剂 1.7%,Dupixent 1.5%)。
5 T' O* h5 Z+ ?7 H
$ M- ]( O) |) c3 @
* j; m3 f; @8 V' j2 \9 F) C+ t) U9 B7 V
Dupixent治疗COPD的第二项3期临床试验正在进行中,预计将于2024年获得数据。赛诺菲和再生元期待与监管机构讨论BOREAS的数据。 |