小曲 发表于 2019-8-16 16:12:43

(已结束)AK105招募复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者

招募复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者

项目介绍:
正在开展一项“AK105 治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、I/II 期临床研究”。

PD-1 阻断疗法,是近年来肿瘤免疫肿瘤治疗的一大热点,与标准抗肿瘤治疗手段相比,PD-1 阻断疗法具有独特的特征,因为它可以激活抗肿瘤免疫系统,靶向作用于突变蛋白。鉴于最近获得的相关临床数据显示,在经多线治疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中,PD-1 阻断疗法的显著疗效。国外已批准了如百时美施贵宝的 opdivo 和默沙东的keytruda 用于经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

但目前,国内同类药品正处于研发阶段尚无药品上市销售。AK105 注射液是康方天成(广东)制药有限公司研发的一种重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体。

参加标准:
1.签署书面知情同意书;2.入组时年龄 ≥ 18 岁;3.ECOG 体能状况评分为 0 或 1;4.预期生存期 ≥ 3 个月;5.经组织病理学确诊为 cHL;6.必须是复发(最近治疗后确认出现疾病进展)或难治性(最近治疗后未能获得完全缓解或部分缓解)的 cHL;7.必须至少有一个可测量病灶;8.通过如血液学、肾功能、肝功能、凝血功能检查且确定符合试验要求;9.需目前无生育计划,且在试验期间能有效避孕;10.其他的经研究医生判断及评估认为不符合本试验排除标准者。
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