申办者联系人： 刘蔚 首次公示信息日期： 2015-11-11
申办者名称： Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号： CTR20150767
适应症： 晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目： 对复发的晚期或转移性非小细胞肺癌的研究
试验专业题目： Nivolumab对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、随机、多个国家参加的III期试验
试验方案编号： CA209-078
临床申请受理号： JXSL1300032
药物名称： Nivolumab注射液
药物类型： 生物制品
二、申办者信息
申办者名称：
1 Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Company
2 Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd
3 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/
联系人姓名： 刘蔚
联系人电话： 021-23218416 联系人Email： kelly.liu@bms.com
联系人邮政地址： 上海市南京西路1717号会德丰广场15楼 联系人邮编： 200040
试验项目经费来源： 完全自筹
三、临床试验信息
1、试验目的
在以前用含铂剂化疗失败的晚期或转移性NSCLC受试者中，比较nivolumab组与多西他赛组的总生存期，客观缓解率和无进展生存期。评价nivolumab组与多西他赛组重度不良事件（3级和4级）的发生率。根据肺癌症状量表评价结果，评价nivolumab组与多西他赛组到12周时疾病相关症状有改善的受试者所占的比例。
2、试验设计（单选）
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： III期
设计类型： 平行分组
随机化： 随机化
盲法： 开放
试验范围： 国际多中心试验
1、主要研究者信息
姓名 程颖 职称 主任医师
电话 0431-85871902 Email jl.cheng@163.com
邮政地址 吉林省长春市湖光路1018号 邮编 130012
单位名称 吉林省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 长春
2 National University Hospital Singapore Chee Seng Tan Singapore Singapore Singapore
东北的患者可以去参加。
关于PD1的另类使用设想 ( 2 )
PD1不是最后一搏。
或许因为PD1给人的印象是“最贵”，或许因为PD1太光辉夺目，很多人
都把它看成是最后的杀手锏，不到最后时刻决不使用，这样最后一搏地用PD1
，绝大多数是不会有奇迹出现的，明明可以创造奇迹的工具，这时候抓住它
大都成为马上没顶的稻草。因此，在过往的PD1历史里，太多的无效太多的失
败其实都因为没有正确认识PD1和在合适的时候使用PD1。
我想，正因为它最贵，所以使用它的时机最讲究，要求最高，否则就是浪
费，甚至成为压倒骆驼的最后一根稻草。
什么样的时机呢？应该是癌的发展相对缓慢病情相对平稳的时候，譬如刚
吃了有效的靶向药，敏感而有特异性的肿瘤指标(如肺癌的CEA、肝癌的AFP)
大幅下降至历史最低点，或虽然不是最低点但几个月来只是小幅度升降；或
者CT影像显示肿瘤尺寸缩小，或者虽然不缩小但与几个月前相仿；此外，身
体没有感染、没有血栓、血象不是太差、肝功正常或基本正常、电解质正常
、能吃、能拉、能活动……只有这样平稳的良好状态，才保证使用PD1之后一
段时间里仍然平稳，不至于让一些突发事件发生而影响PD1的持续治疗和效果
。
假如癌正在迅猛发展，打下的PD1开启免疫开关让T淋巴细胞把癌细胞辨
认和消灭，这过程的速度和范围却远远低于癌的发展，那么就如同杯水车薪
了，结果只能是被铺天盖地的癌淹没；假如血液高凝状态，病人又卧床不起
，一边打PD1但D-二聚体一边升高，某一天就出现深静脉血栓，就不得不住
院取栓或溶栓；假如感染已经存在，一边打PD1一边感染加重，发烧、胸水、
呼吸窘迫，就不得不停止PD1，不得不上大剂量强力的抗生素……如此类推，
任何一件计划外的事故都可能会把PD1的治疗计划破坏，甚至功亏一篑。
因此，选择一个好的时机开局，是PD1获得疗效的保证。我想，在打下第
一针之前，作一次全面的血液检查是十分必要的，如果肿瘤指标不敏感，还
需加上CT检查。如果检查发现有何不妥，就必须把PD1押后，先把“不妥”
处弄妥。
打下第一针的21天之后，有条件的应该检查肿瘤指标、肝功、血常规；
如果在这期间出现某些症状或不适，也应及时检查对应的项目，以便把偏差
及早纠正。然后才根据第一针后的情况确定打第二针和第二针的剂量。
这样摸着石头过河虽然麻烦一些，但可以确保PD1的安全性，免得免疫
过高出了大问题也不知道。
憨叔开PD-1的专贴啦，学习中，您老多注意休息 我一直在关注PD1的事，憨豆老师的帖子太好了，有说服力。但还是太贵了，我又胖，花不起啊。 我昨天还跟大夫请教了PD-1的事情，大夫说，既然易有效，我是绝对不会推荐你去试这20%有效:Q这微茫的入组实验的希望破灭了:'(官方渠道不可能，那就看憨豆老师的实验，继续学习！ 柳茅河 发表于 2015-11-19 18:51
我一直在关注PD1的事，憨豆老师的帖子太好了，有说服力。但还是太贵了，我又胖，花不起啊。
哈哈，减了一辈子肥，还是88公斤，化疗都费钱。憨豆老师幽默。 论坛上说憨叔骨转疼痛难忍,是真的吗？ 憨叔，继续大赞
关于PD-1的用药问题，这里也有一些信息供大家参考。
1：自身免疫病患者（比如红斑狼疮，免疫性胃肠炎）慎重，使用PD-1之后这些问题很可能会加重
2：血象的要求。下面是日本的一个临床对血象的要求：患者在初次用药7日前检查结果应满足以下基准：白细胞数2000/mm3以上且中性粒细胞数1500/mm3以上；血小板数100000/ mm3以上；血红蛋白在9.0g/DL以上；AST（GOT）以及ALT(GPT)在设施正常值上限3.0倍以下；总胆红素在设施正常值上限2.0倍以下；肌酸酐在2.0mg/DL以下。（参考：https://www.opdivo.jp/contents/pdf/open/guide.pdf）。不过，我们也咨询了国外的PD-1临床专家，他们临床的时候其实对血象的要求并不高，即使血小板低也没事。所以，这里有2套标准。不过，要是有可能转好，还是尽可能转好之后再用。
3：憨叔说的太好了，选择一个好的时机很重要。还有一个问题是，PD-1起效不像靶向那么快，一般都是2-3个月之后评估效果，如果身体条件不是很好，使用之后副作用出来，是不是最后能让患者受益还是有一个大大的问号的？
4： 使用之后记得检查血钾和血钠，国内因为这个问题有患者去世的。
仅供参考 WJ0324 发表于 2015-11-19 15:26
憨豆叔，你好，我是江苏患者家属，昨天我爸去医院检查，医生通知PD1可能年底会在江苏肿瘤医院做临床了，正 ...
是的，之前也看到版友有写到有人在香港找医生开处方用PD1，患者也是亚洲人所以反应的症状比官方公布的要强烈一些，不知道是不是因为人种耐受力的原因，看到您打算着手这方面的尝试感觉又找到了指引，真的很感谢您一次又一次的亲身尝试这些前端药物，而且把宝贵经验跟我们分享！ 对照记1949 发表于 2015-11-19 10:27
下面是减量使用PDI的实验数据：
第一份资料，主要说明可以减量，并且可以三周一次：（可惜图片不能上传 ...
请给出这些资料的原始出处，方便核实