小曲 发表于 2023-8-28 16:32:34

EMB-01注射液招募消化系统癌症




受试者招募(10)


适应症:晚期/转移性消化系统癌症,包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌

项目分期:Ⅱ期

试验类型:单臂


入组标准


1.年龄≥18 岁的男性或女性。
2. 经组织学/细胞学证实患有晚期/转移性消化系统癌症(包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌)并有可测量病灶
3.在生物标志物预筛选访视时,存档肿瘤组织(福尔马林固定或石蜡包埋,在 6个月内采集)或新采集的活检组织。岸迈倾向入组结直肠癌和胃癌,有这两个的癌种储备可以争取盲筛一下。


排除标准


1 生物标志物预筛选排除标准: 1) 患者不愿意签署生物标志物预筛选ICF。 2) 患者的EGFR和/或cMET的中心实验室检查结果不符合生物标志物预筛选入组标准的患者。
2 临床筛选排除标准 预期寿命<3个月。
3 排除罹患原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或伴有症状性CNS(软脑膜/蛛网膜或脑)转移的患者入组。无症状性CNS转移的患者有资格参加研究。
4 妊娠或哺乳期女性
5 临床筛选前28天内接受过大型手术的患者。手术伤口必须完全愈合。
6 原已存在的其他严重的内科疾病(例如,无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病)、精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病,研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态。


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