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(进行中)ScTIL招募原发性胆道系统、黑色素恶性肿瘤

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2298 0 小曲 发表于 2021-6-10 18:13:32 | 置顶 |

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项目名称

开放、单次细胞回输的剂量递增与剂量扩展,观察和评估ScTIL治疗原发性胆道系统恶性肿瘤、恶性实体瘤(不限癌肿)、恶性黑色素瘤(粘膜型和肢端型)的耐受性和药代动力学特征、以及安全性和有效性的临床研究。

适用人群

原发性胆道系统恶性肿瘤、恶性实体瘤(不限癌肿)、恶性黑色素瘤(粘膜型和肢端型),病理证实为研究靶向癌种, 常规治疗无效/或自愿接受细胞治疗。

入选标准

  • 年龄≥18岁且≤75岁;
  • 预期自然存活3个月以上;
  • ECOG评分1;
  • 病理证实为研究靶向癌种, 常规治疗无效/或自愿接受细胞治疗;
  • 可测量癌性病灶最长径≥10mm, 淋巴结病灶则短径≥15mm;
  • 外周血PD-1阳性细胞占T细胞≥18%; 接受PD-1单抗者≥12% ;
  • 接受化疗和/或全身应用肾上腺糖皮质激素后已过洗脱期;
  • 有充足的器官功能:
  • 乙肝五项和丙肝+梅毒+HIV抗体均为阴性;①血液系统:中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L;血小板 (PLT)≥75×109/L;血红蛋白(Hb)≥ 90g/L;淋巴细胞绝对值(LYM)≥正常值下限的60%;B淋巴细胞(CD19+)% vs淋巴细胞≥9%;②肝功能:总胆红素(TBIL)≤2.0 (上海1.5)×正常值上限;丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×正常值上限;如存在肝内胆管癌:≤5×正常值上限;天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×正常值上限; 如存在肝内胆管癌:≤5×正常值上限;白蛋白≥3.0克/100 ml;③肾功能:肌酐≤1.5×正常值上限;④凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×正常值上限;凝血酶原时间(PT)≤1.5×正常值上限;⑤尿常规:尿蛋白浓度≤1+,不伴水肿。

排除标准

  • 3个月内接受过其他免疫治疗(如免疫细胞治疗和PD-1单抗);
  • 临床确诊存在活动性细菌或真菌感染(≥2级,基于NCI-CTC 第3版);
  • 伴有活动期中枢神经系统肿瘤病灶(除外经治疗稳定2周以上者);
  • 有明确的胃肠道出血或消化道出血倾向的受试者,包括下列情况: 有局部活动性溃疡病灶且大便潜血(≥++),以及2个月内有黑便、呕血、咯血病史者;
  • 控制不佳的全身和/或肝胆系统感染,包括胆管炎、胆汁瘤、脓肿等,或存在未治疗的检查后或支架放置后并发症;
  • 有临床症状的胸腔或腹腔积液,即需要治疗性浆膜腔穿刺或引流减压,或 Child-Pugh 评分>2;
  • 有严重的支气管哮喘,需要应用免疫抑制药物治疗者;
  • 有自身免疫性疾患或免疫缺陷疾患者,或既往应用 PD-1 单抗治疗后出现严重不良反应者;
  • 有严重心脑血管疾患,或有研究者认为不宜入组的其它严重伴随急慢性疾患;
  • 有精神类药物滥用史且无法戒除者,或有精神障碍者;
  • 有研究者经过综合评估认为不适合入组(如判断接受细胞治疗的潜在风险可能大于受益)的其它情况。

报名方式

如果您有意愿参与到临床试验中,请扫描下方二维码报名,提交后会有招募专员联系您。
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